واشنطن (ا ف ب) - أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض النظر في طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح جديد للأنفلونزا مصنوع باستخدام تقنية mRNA الحائزة على جائزة نوبل، حسبما أعلنت الشركة يوم الثلاثاء.

هذه الأخبار هي أحدث علامة على التدقيق المشدد للقاحات الذي تجريه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحت إشراف وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور، ولا سيما تلك التي تستخدم تكنولوجيا mRNA، والتي انتقدها قبل وبعد أن أصبحت أكبر مسؤول صحي في البلاد.

تلقت شركة مودرنا ما يسمى برسالة "رفض التقديم" من إدارة الغذاء والدواء التي تعترض على كيفية إجراء تجربة سريرية شملت 40 ألف شخص لمقارنة لقاحها الجديد بأحد لقاحات الأنفلونزا القياسية المستخدمة اليوم. خلصت تلك التجربة إلى أن اللقاح الجديد كان أكثر فعالية إلى حد ما لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكبر من تلك الجرعة القياسية.

قالت رسالة مدير اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء الدكتور فيناي براساد إن الوكالة لا تعتبر أن الطلب يحتوي على "تجربة مناسبة ومضبوطة جيدًا" لأنها لم تقارن الجرعة الجديدة بـ "أفضل معايير الرعاية المتاحة في الولايات المتحدة في وقت الدراسة". وأشارت رسالة براساد إلى بعض النصائح التي قدمها مسؤولو إدارة الغذاء والدواء لشركة موديرنا في عام 2024، في ظل إدارة بايدن، والتي لم تتبعها موديرنا.

وفقًا لـ Moderna، قالت تلك التعليقات إنه من المقبول استخدام جرعة الأنفلونزا القياسية التي اختارتها الشركة - ولكن هناك علامة تجارية أخرى موصى بها خصيصًا لكبار السن ستكون مفضلة لأي شخص يبلغ من العمر 65 عامًا أو أكثر في الدراسة. ومع ذلك، قالت موديرنا إن إدارة الغذاء والدواء وافقت على السماح بإجراء الدراسة كما كان مخططًا لها في الأصل.

وقالت الشركة إنها شاركت أيضًا بيانات إضافية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من تجربة منفصلة تقارن اللقاح الجديد بجرعة عالية مرخصة تستخدم لكبار السن.

وقال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "لم تحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية فيما يتعلق بمنتجنا" و"لا تعزز هدفنا المشترك المتمثل في تعزيز ريادة أمريكا في تطوير الأدوية المبتكرة".

من النادر أن ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم طلب، لا سيما فيما يتعلق بلقاح جديد، الأمر الذي يتطلب من الشركات وموظفي إدارة الغذاء والدواء الانخراط في أشهر أو سنوات من المناقشات.

طلبت شركة موديرنا عقد اجتماع عاجل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأشارت إلى أنها تقدمت بطلب للحصول على موافقة اللقاح في أوروبا وكندا وأستراليا.

في العام الماضي، تراجع مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الذين يعملون تحت إدارة كينيدي عن التوصيات المتعلقة بلقاحات كوفيد-19، وأضافوا تحذيرات إضافية للقاحين الرائدين لكوفيد-19 - المصنوعين باستخدام mRNA. التكنولوجيا - وإزالة منتقدي نهج الإدارة من اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء.

أعلن كينيدي العام الماضي أن إدارته ستلغي أكثر من 500 مليون دولار من العقود والتمويل لتطوير اللقاحات باستخدام الحمض النووي الريبوزي المرسال.

سمحت إدارة الغذاء والدواء لعقود من الزمن لصانعي اللقاحات بتحديث لقاحات الأنفلونزا السنوية الخاصة بهم بسرعة لاستهداف أحدث السلالات من خلال إظهار أنها تؤدي إلى استجابة مناعية لدى المرضى. يعد هذا نهجًا أكثر كفاءة بكثير من إجراء دراسات طويلة المدى لتتبع ما إذا كان المرضى يصابون بالأنفلونزا وكيفية علاجهم. وفي مذكرة داخلية العام الماضي، كتب براساد أن الطريقة المبسطة لن يُسمح بها بعد الآن - مما دفع أكثر من اثني عشر مفوضًا سابقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى كتابة مقال افتتاحي يدين هذه التصريحات.

—-

ويتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من قسم تعليم العلوم بمعهد هوارد هيوز الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. إن AP هي المسؤولة الوحيدة عن كل المحتوى.