واشنگتون (AP) - این شرکت روز سه شنبه اعلام کرد، سازمان غذا و داروی ایالات متحده از بررسی درخواست Moderna برای واکسن جدید آنفولانزای ساخته شده با فناوری mRNA برنده جایزه نوبل خودداری می کند.

این خبر جدیدترین نشانه بررسی شدید FDA بر روی واکسن ها است. با استفاده از فناوری mRNA، که او قبل و بعد از تبدیل شدن به مقام ارشد بهداشتی کشور از آن انتقاد کرده است.

Moderna نامه ای به نام "رد پرونده" از FDA دریافت کرد که در آن به نحوه انجام آزمایش بالینی 40000 نفر در مقایسه واکسن جدید خود با یکی از واکسن های استاندارد آنفلوآنزا اعتراض کرد. آن کارآزمایی به این نتیجه رسید که واکسن جدید در بزرگسالان 50 سال و بالاتر تا حدی مؤثرتر از آن واکسن استاندارد است.

در نامه دکتر وینی پراساد، مدیر واکسن FDA، آمده است که آژانس این برنامه را حاوی یک "آزمایی کافی و به خوبی کنترل شده" نمی داند، زیرا واکسن جدید را با "استاندارد مراقبت در ایالات متحده در بهترین زمان مورد مطالعه" مقایسه نمی کند. نامه پراساد به توصیه هایی اشاره می کند که مقامات FDA در سال 2024 در دولت بایدن به مدرنا داده بودند که مدرنا از آنها پیروی نکرد.

طبق گزارش Moderna، آن بازخورد نشان داد که استفاده از واکسن آنفولانزای با دوز استانداردی که شرکت انتخاب کرده قابل قبول است - اما مارک دیگری که به طور خاص برای افراد مسن توصیه می شود برای هر 65 سال و بالاتر در مطالعه ترجیح داده می شود. با این حال، مدرنا گفت، FDA موافقت کرد که مطالعه طبق برنامه ریزی اولیه پیش برود.

این شرکت گفت همچنین داده‌های اضافی را از یک آزمایش جداگانه با FDA به اشتراک گذاشته است که واکسن جدید را در برابر یک واکسن با دوز بالای مجاز مورد استفاده برای افراد مسن مقایسه می‌کند.

استفان بانسل، مدیر عامل مدرنا، در بیانیه ای گفت: FDA "هیچ نگرانی ایمنی یا کارایی محصول ما را شناسایی نکرد" و "به هدف مشترک ما برای ارتقای رهبری آمریکا در توسعه داروهای نوآورانه ادامه نمی دهد."

به ندرت پیش می‌آید که FDA از ارسال درخواست خودداری کند، به‌ویژه برای واکسن جدید، که شرکت‌ها و کارکنان FDA را ملزم می‌کند در ماه‌ها یا سال‌ها بحث و گفتگو داشته باشند.

Moderna درخواست یک جلسه فوری با FDA کرده است، و خاطرنشان کرده است که برای تأیید واکسن در اروپا، کانادا و استرالیا درخواست داده است.

در سال گذشته، FDA توصیه‌هایی را انجام داده است. واکسن‌های COVID-19، هشدارهای اضافی را به دو واکسن پیشرو کووید - که با فناوری mRNA ساخته شده‌اند - اضافه کرد و منتقدان رویکرد دولت را از پانل مشاوره FDA حذف کرد.

کندی سال گذشته اعلام کرد که وزارت او بیش از 500 میلیون دلار قرارداد را لغو خواهد کرد و بودجه برای توسعه mDAF واکسن‌ها

را اجازه داده است. برای به‌روزرسانی سریع واکسن‌های سالانه آنفولانزا برای هدف قرار دادن جدیدترین سویه‌ها با نشان دادن اینکه آنها باعث ایجاد پاسخ ایمنی در بیماران می‌شوند. این یک رویکرد بسیار کارآمدتر از انجام مطالعات طولانی مدت برای ردیابی اینکه آیا بیماران به آنفولانزا مبتلا می شوند و چگونه رفتار می کنند، است. در یک یادداشت داخلی سال گذشته، پراساد نوشت که روش کارآمد دیگر مجاز نخواهد بود - باعث شد بیش از دوجین کمیسیونر سابق FDA سرمقاله ای در محکومیت این اظهارات بنویسند.

—-

بخش بهداشت و علم آسوشیتد پرس از حمایت بنیاد آموزش پزشکی هاوارد وودسون و دپارتمان علوم پزشکی رابرت وودسون دریافت می کند. AP تنها مسئول تمام محتوا است.